我國(guó)是仿制藥大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，“國(guó)產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥。由此可見，進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，提高我國(guó)仿制藥質(zhì)量，勢(shì)在必行，但由于仿制藥的原料藥和輔料來(lái)源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創(chuàng)藥完全一致，因而仿制藥和原創(chuàng)藥之間仍有可能存在療效和安全性方面的差異。

1、這是什么草藥？

看了一下以上八個(gè)回答，有一個(gè)對(duì)的，其余都認(rèn)為是大戟科植物蓖麻子植物。這七個(gè)是錯(cuò)的，大戟科植物與茄科植物區(qū)別，大戟科植物體內(nèi)常具乳汁，花單性，多為雌雄同株，雄蕊1至多數(shù)，雌蕊3，心皮合生，子房3室，多為蒴果。用通俗話說(shuō)，果一串的，圖片中明顯為單果了。這明顯為茄科曼陀羅了，植物形態(tài)描述一年生草夲，高30至200厘米，莖無(wú)毛，葉互生，莖上部近對(duì)生，卵寬形，先端尖，基部非對(duì)你，全緣，微波狀，每邊具3至4短齒，葉柄長(zhǎng)達(dá)7厘米，花單生，花冠漏斗狀，檐部5裂，蒴果扁球形，單坐，表面有硬剌，成熟后有不規(guī)則開裂。

2、原研藥和仿制藥有什么區(qū)別？為什么仿制藥價(jià)格低廉？

在藥物咨詢中，經(jīng)常會(huì)有患者問(wèn)我“國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥有區(qū)別嗎，能否替代？”等問(wèn)題，今天就聊聊這個(gè)話題，1原研藥價(jià)格高原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內(nèi)首次研制的新藥,我們常說(shuō)的“進(jìn)口藥”中,絕大多數(shù)都屬于原研藥。原研藥研發(fā)成本很高、研發(fā)周期很長(zhǎng)，一般都有專利保護(hù)期，原研藥的專利保護(hù)到期后，對(duì)原研藥進(jìn)行仿制的藥品就叫仿制藥,仿制藥的申報(bào)程序要比原研藥簡(jiǎn)單,研發(fā)投入和研發(fā)周期也要低得多。

一般情況下，仿制藥的價(jià)格低于原研藥，在監(jiān)管機(jī)制強(qiáng)制要求下，市場(chǎng)中第一個(gè)仿制藥即首仿藥品的價(jià)格最高，后續(xù)的仿制藥包括同品或同類藥，價(jià)格會(huì)進(jìn)一步降低。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，“國(guó)產(chǎn)藥”中大約有97%屬于仿制藥，2原則上，是可以替代的我國(guó)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)于口服制劑等仿制藥的申報(bào),需要提供生物等效性數(shù)據(jù)。

生物等效性實(shí)驗(yàn)就是考察仿制藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異，一般情況下，選擇體重適中的18-40歲健康男性18-24人，每人分別服用仿制藥和原研藥，通過(guò)測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)血液中藥物的濃度,獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)并進(jìn)行比對(duì)。對(duì)獲得仿制藥和原研藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，重點(diǎn)對(duì)AUC(血藥濃度-時(shí)間曲線下面積，反映藥物總體的吸收程度）和Cmax(峰濃度，反映服藥后血液中能達(dá)到的最高藥物濃度)進(jìn)行比較，如果仿制藥和原研藥AUC比值的90%置信區(qū)間在80%~125%之間，且Cmax比值的90%置信區(qū)間在75%~133%之間，可判定仿制藥和原研藥生物等效，

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的定義，仿制藥是一種醫(yī)藥產(chǎn)品，通常用來(lái)與原研藥互換使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，因而，理論上，任何已被證明生物等效的仿制藥都是可以與原研藥互換使用的。

3實(shí)際上，存在差異（1）輔料和生產(chǎn)工藝不同從理論上來(lái)說(shuō)，原研藥和仿制藥的療效應(yīng)該是等同的，但由于仿制藥的原料藥和輔料來(lái)源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創(chuàng)藥完全一致，因而仿制藥和原創(chuàng)藥之間仍有可能存在療效和安全性方面的差異。（2）實(shí)際患者年齡群體和做生物等效性的群體不同老年人、兒童、孕婦、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有區(qū)別，而生物等效性實(shí)驗(yàn)選擇的人群是18-40歲的健康男性，在這些人群中等效也不能代表在聽有人群中都等效；再者,生物等效性實(shí)驗(yàn)的人數(shù)一般在18-24人，由于人數(shù)較少，容易受到個(gè)體差異和其他因素的干擾，因而也容易產(chǎn)生偏差，

（3）生物等效性相同，療效不等效有些藥物的療效和血液中的藥物濃度并不是完全等同，生物等效只能說(shuō)明血液中藥物濃度是基本等效的，但不能保證療效等效。研究發(fā)現(xiàn)用仿制藥卡馬西平會(huì)致癲癇發(fā)作增加，換回原研藥后恢復(fù)正常水平，2010年加拿大回顧已發(fā)表的拉莫三嗪仿制藥使用前后的數(shù)據(jù)，用仿制藥后，藥品不良事件發(fā)生率顯著增加。