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什么是仿制藥注冊，藥品生產(chǎn)批件 是什么 有誰知道

來源：整理 時間：2023-07-10 11:44:05 編輯：金融知識 手機版

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1，藥品生產(chǎn)批件 是什么 有誰知道

藥品生產(chǎn)批件就是藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)無論是生產(chǎn)新藥還是生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 （即仿制藥）都必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊取得藥品生產(chǎn)批件（即藥品批準(zhǔn)文號）方可生產(chǎn)銷售。 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。 藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。 化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

藥品生產(chǎn)批件 是什么 有誰知道

2，首次仿制藥是指什么

日前，國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長宋瑞霖透露，國家正在醞釀“首次仿制藥”概念。據(jù)了解，在定價時，“首次仿制藥”可以享受高價格，隨后仿制的產(chǎn)品定價逐步降低。因為“首次仿制藥”在仿制初期投入了一定的研發(fā)成本，所以定價時可以給首次仿制企業(yè)以適當(dāng)?shù)膬r格傾斜。 國家政策導(dǎo)向的變化可能會體現(xiàn)在：同種藥品減少仿制藥批準(zhǔn)量，給予“首次仿制藥”單獨定價權(quán)，也可能采用類似美國FDA的做法，給予首次仿制藥半年到一年的市場獨享權(quán)。
“首次仿制藥”概念2006年2月08日“首次仿制藥”概念將力挺自主創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)藥監(jiān)局高管落馬將對我國藥品注冊政策產(chǎn)生深遠影響事項1、 國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長宋瑞霖透露，國家正在醞釀“首次仿制藥”概念：對仿制藥品數(shù)量進行限制，是為了防止過多過濫、防止低水平重復(fù)、保證首家仿制者的效益。2、 藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊、藥品注冊司化學(xué)藥品處處長盧愛英和藥典委員會常務(wù)副秘書長王國榮等三位藥品注冊領(lǐng)域的重量級人物的落馬將會對我國的藥品注冊問題產(chǎn)生深刻的變革：2004年藥監(jiān)局受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監(jiān)局同期受理新藥報批數(shù)量僅受理了148種。平安觀點l 快速的搶仿能力將會收到保護：發(fā)改委正在和國務(wù)院法制辦商討具體辦法，希望通過國家定價和審批制度相結(jié)合來制定對仿制藥的調(diào)控政策。在定價時，“首次仿制藥”可以享受高價格，隨后仿制的產(chǎn)品定價逐步降低。國家之所以采取這種政策主要是為了保護擁有自主研發(fā)能力的醫(yī)藥企業(yè)：因為“首次仿制藥”在仿制初期投入了較多的研發(fā)成本，因此在定價的時，可以給首次仿制企業(yè)以適當(dāng)?shù)膬r格傾斜,同時藥品的注冊成本可能會相應(yīng)下降。l 中國藥監(jiān)局受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監(jiān)局同期受理新藥報批數(shù)量僅受理了148種的局面將一去不復(fù)返：中美兩國新藥報批數(shù)量的比較一方面說明中國既往的藥品注冊政策存在嚴重的缺陷，這不利于對擁有研發(fā)能力的企業(yè)的保護，同時給濫竽充數(shù)的醫(yī)藥企業(yè)提供的肥沃的生存土壤，預(yù)計這種狀況將會改變。l 我們看好擁有自主研發(fā)能力的企業(yè)：企業(yè)通過自主研發(fā)的新產(chǎn)品或快速搶仿的新產(chǎn)品將會獲得較多的價格保護，后續(xù)跟進企業(yè)的同類產(chǎn)品的數(shù)量將會大幅減少，另外這些產(chǎn)品的價格將會低于首發(fā)的企業(yè)。因此我們認為“首次仿制藥概念”將會對擁有自主創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)成重大利好，因為這些企業(yè)的產(chǎn)品的價格將會收到保護，另外后續(xù)的跟進者將會減少。http://www.55188.cn/viewthread.php?tid=976299

首次仿制藥是指什么

3，化學(xué)仿制藥按 注冊管理辦法 需要提交哪些申報資料

關(guān)于新法規(guī)品種臨床期間修改處方工藝的幾點　　 近期藥審中心在審評申報生產(chǎn)的品種時，不時遇到三、五、六類藥品批準(zhǔn)臨床后，因種種原因需修改處方工藝的情況，并且各申報單位對此類變更所作的研究工作也大相徑庭。對此藥審中心多次進行討論研究，并形成如下建議：　　 一、由于一、二類新藥需要進行規(guī)范的Ι期臨床研究來確證其安全有效性，而此類臨床研究具有探索性強的特點，與此相適應(yīng)，藥學(xué)研究也就具有一定的階段性。所以，此類新藥在臨床期間修改處方與工藝是符合藥品研究的一般規(guī)律的。如果在臨床期間修改了處方與工藝，在研究時應(yīng)注意根據(jù)處方工藝變更的具體情況進行必要的變更研究，以保證變更前后相關(guān)研究結(jié)果的可橋接性。并在后續(xù)的申報資料中提供與變更相關(guān)的詳細研究資料?！　?二、對于其他類新藥，三類新藥實際上也屬于大的仿制藥范疇，臨床研究的風(fēng)險性較低。而就化合物而言，四、五類新藥的臨床研究風(fēng)險也較低，均無必要在藥學(xué)研究中采用階段性的安排。所以，為保證批準(zhǔn)臨床研究的此類新藥確實能夠按照申報臨床時的處方工藝生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的臨床試驗樣品，并保證藥品批準(zhǔn)上市后的處方工藝及質(zhì)量均能與臨床試驗樣品一致，從而確保上市藥品的安全性與有效性。在申報臨床前，研制單位就應(yīng)對處方工藝進行比較深入的研究，根據(jù)處方工藝的復(fù)雜程度與既往對此類工藝的熟悉程度等進行必要的中試放大研究（即與工業(yè)化生產(chǎn)所用的工藝及流程、主要設(shè)備的操作原理等均一致，且批量至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一）。在申報生產(chǎn)時，除了一些已經(jīng)過充分的研究驗證基礎(chǔ)上的、合理的微小變更（如《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》中所界定的I類變更）外，此類藥品不應(yīng)在臨床期間對處方工藝進行修改。否則上市藥品的安全有效性得不到保證，臨床審批的意義也將大打折扣，也不利于我國藥品研發(fā)水平的逐步提高。批準(zhǔn)上市后，隨著生產(chǎn)經(jīng)驗的積累等，如果需要對處方工藝進行必要的調(diào)整，則應(yīng)按照國家局已頒布的《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》進行相應(yīng)的研究與驗證，并按規(guī)定進行補充申請，獲準(zhǔn)后方能進行修改?！　?三、對于仿制藥而言，新的藥品注冊管理辦法要求仿制藥在申報臨床時就應(yīng)符合報生產(chǎn)的要求，省局在收到申報資料后即啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并現(xiàn)場抽取三批樣品供省藥檢所檢驗。所以，此類藥品在申報前的處方工藝研究就更為重要。在申報臨床前就應(yīng)考慮到處方工藝的大生產(chǎn)可行性，按要求進行全面而深入的研究，在處方工藝基本成熟，保證在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時能夠順利在生產(chǎn)線上生產(chǎn)出三批合格的樣品后再申報臨床，從而避免在臨床期間修改處方與工藝?！　?四、與此相適應(yīng)，藥審中心也將對按照新法規(guī)申報的品種進行嚴格審評：對申報臨床的三、四、五類新藥將強化對處方與工藝放大研究工作的評價，只有申報資料能夠證明處方與工藝具有一定的放大研究基礎(chǔ)，并保證按照所報的處方工藝生產(chǎn)出合格的臨床樣品時，才能批準(zhǔn)臨床研究；對報生產(chǎn)的品種還將關(guān)注臨床樣品所用處方工藝與報臨床的處方與工藝是否一致，如不一致，將不予批準(zhǔn)。而對于仿制藥，在首次申報時就要求處方與工藝具備大生產(chǎn)的可行性，如需臨床研究的品種，在臨床期間同樣不應(yīng)變更處方與工藝。　　 以上建議是藥審中心為切實落實新的藥品注冊管理辦法，針對藥品研發(fā)中存在的不足提出的統(tǒng)一要求，希望各研制單位在研發(fā)中予以高度關(guān)注。
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化學(xué)仿制藥按 注冊管理辦法 需要提交哪些申報資料

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