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什么是大宗原料藥，什么是大宗貨物和大宗工業(yè)原料

來(lái)源：整理 時(shí)間：2023-08-02 15:10:50 編輯：金融知識(shí) 手機(jī)版

1，什么是大宗貨物和大宗工業(yè)原料

一大批貨物和一大批工業(yè)原料。

什么是大宗貨物和大宗工業(yè)原料

2，什么是大宗料

大宗原材料，也就是大宗商品，下面你看看吧，呵呵。大宗商品是指：可進(jìn)入流通領(lǐng)域，但非零售環(huán)節(jié)，具有商品屬性用于工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)與消費(fèi)使用的大批量買賣的物質(zhì)商品。 在金融投資市場(chǎng)，大宗商品指同質(zhì)化、可交易、被廣泛作為工業(yè)基礎(chǔ)原材料的商品，如原油、有色金屬、農(nóng)產(chǎn)品、鐵礦石、煤炭等。 大宗商品包括3個(gè)類別，即能源商品、基礎(chǔ)原材料和大宗農(nóng)產(chǎn)品。 大宗商品可以設(shè)計(jì)為期貨、期權(quán)作為金融工具來(lái)交易，可以更好實(shí)現(xiàn)價(jià)格發(fā)現(xiàn)和規(guī)避價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。由于大宗商品多是工業(yè)基礎(chǔ)，處于最上游，因此反映其供需狀況的期貨及現(xiàn)貨價(jià)格變動(dòng)會(huì)直接影響到整個(gè)經(jīng)濟(jì)體系。例如，銅價(jià)上漲將提高電子、建筑和電力行業(yè)的生產(chǎn)成本，石油價(jià)格上漲則會(huì)導(dǎo)致化工產(chǎn)品價(jià)格上漲并帶動(dòng)其他能源如煤炭和替代能源的價(jià)格和供給提升。投資者，尤其是投資相關(guān)行業(yè)的投資者應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注大宗商品的供求和價(jià)格變動(dòng)

什么是大宗料

3，醫(yī)藥行業(yè)的股票有什么特點(diǎn)

抗通脹，抗跌。業(yè)績(jī)穩(wěn)定，成長(zhǎng)性好。在上市公司中，根據(jù)其主營(yíng)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品類別，大致分為五大類子行業(yè)，即大宗原料藥、特色原料藥、化學(xué)制劑藥、中藥及中成藥、生物制藥等，下面就可以值得關(guān)注的子行業(yè)與重點(diǎn)上市公司進(jìn)行分析。 1、大宗原料制藥行業(yè)該子行業(yè)具有明顯的周期特征，主要原因是其產(chǎn)品屬于低技術(shù)含量的初級(jí)產(chǎn)品，價(jià)格調(diào)整供需的機(jī)制極其明顯，受市場(chǎng)影響因素較大。而近幾年我國(guó)宗原料得到快速的增長(zhǎng)，維生素、發(fā)酵抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類等大宗原料藥生產(chǎn)的國(guó)際轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成，我國(guó)占有40—70的市場(chǎng)份額。從其發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，我國(guó)原料藥的價(jià)格有明顯的走低跡象。而在大宗原料藥中，A股市場(chǎng)與上市公司有關(guān)的重點(diǎn)產(chǎn)品是VC和青霉素，雖然二者需求有所增加，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足彌補(bǔ)價(jià)格下降的損失。而對(duì)其投資策略的關(guān)鍵是在價(jià)格處于底谷時(shí)介入行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，可以重點(diǎn)關(guān)注華北制藥。 2、特色原料藥行業(yè)特色原料藥是發(fā)展?jié)摿κ謴V闊的子行業(yè)，與大宗原料藥不同的是，特色原料藥不存在明顯的價(jià)格周期，而在其整個(gè)產(chǎn)品周期中，其價(jià)格呈現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的持續(xù)下降。近年國(guó)際上新藥研發(fā)屢屢受挫、但是專利藥卻呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而且今后5年將迎來(lái)諸多專利到期的高峰。而在國(guó)內(nèi)部分企業(yè)就較早的介入已有專利的研究，并在專利期即將到期時(shí)快速推出自己的特色原料藥品，并通過(guò)歐美的藥政注冊(cè)，經(jīng)多品種組合切入歐美規(guī)范市場(chǎng)以及亞非拉非規(guī)范市場(chǎng)，已經(jīng)表現(xiàn)也較強(qiáng)的盈利能力和成長(zhǎng)能力。如該行業(yè)表現(xiàn)較為出色的海正藥業(yè)和華海藥業(yè)，以及業(yè)務(wù)相類似的中科合臣。 3、化學(xué)制劑藥行業(yè)盡管化學(xué)制劑藥是醫(yī)藥工業(yè)最重要的組成部分，在2003我國(guó)醫(yī)藥銷售收入和利潤(rùn)中該子行業(yè)后別占32%和34%的較大比例，但是我國(guó)大部分化學(xué)制劑藥技術(shù)含量低，供給過(guò)剩現(xiàn)象嚴(yán)重，產(chǎn)能利用率大約為50%左右。另一方面化學(xué)制劑藥是醫(yī)院處方用藥的主體，大約80%以上的銷售額在醫(yī)院完成。所以在處方藥市場(chǎng)上，對(duì)醫(yī)院終端的滲透和持續(xù)的影響力是經(jīng)營(yíng)成功和保持增長(zhǎng)的關(guān)鍵。因此企業(yè)產(chǎn)品往往高毛利，以便高讓利才使得以生存。但是目前國(guó)家政策導(dǎo)向是控制抗生素濫用，降低其虛高價(jià)格，因此中期觀察并不看好該子行業(yè)。不過(guò)該子行業(yè)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)仍值得關(guān)注，如恒瑞醫(yī)藥、天藥股份。 4、中藥及中成藥行業(yè)隨著OTC市場(chǎng)的擴(kuò)大和生活水平的提高，中成藥消費(fèi)呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。因?yàn)榻晡覈?guó)OTC市場(chǎng)每年以20%左右的速度增長(zhǎng)，而中成藥占OTC品種的近75%以上，銷售金額也占一半以上。可見(jiàn)該行業(yè)的增長(zhǎng)是屬于穩(wěn)健增長(zhǎng)型行業(yè)。由于中成藥具有藥品和保健品的雙重屬性，這就決定了在市場(chǎng)上與消費(fèi)品同樣消費(fèi)屬性。由此，消費(fèi)者在消費(fèi)中成藥的過(guò)程中對(duì)品牌的依賴程度要求過(guò)高。隨著歐盟近年放寬了植物藥的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，而處于企業(yè)品牌和保健性中藥品牌代表的同仁堂、處于產(chǎn)品品牌和治療性中藥品牌代表的云南白藥，以及現(xiàn)供中藥代表的天士力等行業(yè)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)，將會(huì)對(duì)其構(gòu)成中長(zhǎng)期利好。 5、生物制藥行業(yè)生物技術(shù)行業(yè)總體仍處于新興成長(zhǎng)階段，由于我國(guó)生物制藥行業(yè)缺乏有效的研發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化能力，大部分生物制品系仿制而來(lái)，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和技術(shù)含量均相對(duì)較低。但是疫病流行以及人們對(duì)健康的重視刺激了疫苗和免疫調(diào)節(jié)劑的加速研制。而生物制藥行業(yè)中的部分企業(yè)除得到寬松的政策空間以外還將得到稅收、融資、貸款等優(yōu)惠措施來(lái)進(jìn)行疫苗的生產(chǎn)與科研，這也將給生物制藥類上市公司帶來(lái)巨大商機(jī)。如天壇生物，按中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司規(guī)劃，原衛(wèi)生部下轄的六大生物制品所的疫苗業(yè)務(wù)將集中于天壇生物公司，顯然該公司未來(lái)產(chǎn)業(yè)疫苗產(chǎn)業(yè)整合下給予其更大的成長(zhǎng)實(shí)間。
兩市醫(yī)藥行業(yè)股票有１３９只

醫(yī)藥行業(yè)的股票有什么特點(diǎn)

4，醫(yī)藥龍頭股有哪些

上市公司根據(jù)其主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品類別致五類行業(yè)即宗原料藥、特色原料藥、化制劑藥、藥及藥、物制藥等面值關(guān)注行業(yè)與重點(diǎn)市公司進(jìn)行析 1、宗原料制藥行業(yè)該行業(yè)具明顯周期特征主要原其產(chǎn)品屬于低技術(shù)含量初級(jí)產(chǎn)品價(jià)格調(diào)整供需機(jī)制極其明顯受市場(chǎng)影響素較近幾我宗原料快速增維素、發(fā)酵抗素、解熱鎮(zhèn)痛類等宗原料藥產(chǎn)際轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完我占40—70市場(chǎng)份額其發(fā)展趨勢(shì)看我原料藥價(jià)格明顯走低跡象宗原料藥A股市場(chǎng)與市公司關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品VC青霉素雖二者需求所增加遠(yuǎn)遠(yuǎn)足彌補(bǔ)價(jià)格降損失其投資策略關(guān)鍵價(jià)格處于底谷介入行業(yè)內(nèi)龍企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注華北制藥2、特色原料藥行業(yè)特色原料藥發(fā)展?jié)摿κ畯V闊行業(yè)與宗原料藥同特色原料藥存明顯價(jià)格周期其整產(chǎn)品周期其價(jià)格呈現(xiàn)逆轉(zhuǎn)持續(xù)降近際新藥研發(fā)屢屢受挫、專利藥卻呈高速增態(tài)勢(shì)且今5迎諸專利期高峰內(nèi)部企業(yè)較早介入已專利研究并專利期即期快速推自特色原料藥品并通歐美藥政注冊(cè)經(jīng)品種組合切入歐美規(guī)范市場(chǎng)及亞非拉非規(guī)范市場(chǎng)已經(jīng)表現(xiàn)較強(qiáng)盈利能力能力該行業(yè)表現(xiàn)較色海藥業(yè)華海藥業(yè)及業(yè)務(wù)相類似科合臣3、化制劑藥行業(yè)盡管化制劑藥醫(yī)藥工業(yè)重要組部2003我醫(yī)藥銷售收入利潤(rùn)該行業(yè)別占32%34%較比例我部化制劑藥技術(shù)含量低供給剩現(xiàn)象嚴(yán)重產(chǎn)能利用率約50%左右另面化制劑藥醫(yī)院處用藥主體約80%銷售額醫(yī)院完所處藥市場(chǎng)醫(yī)院終端滲透持續(xù)影響力經(jīng)營(yíng)功保持增關(guān)鍵企業(yè)產(chǎn)品往往高毛利便高讓利才使存目前家政策導(dǎo)向控制抗素濫用降低其虛高價(jià)格期觀察并看該行業(yè)該行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)仍值關(guān)注恒瑞醫(yī)藥、藥股份 4、藥及藥行業(yè)隨著OTC市場(chǎng)擴(kuò)水平提高藥消費(fèi)呈現(xiàn)較快增態(tài)勢(shì)近我OTC市場(chǎng)每20%左右速度增藥占OTC品種近75%銷售金額占半見(jiàn)該行業(yè)增屬于穩(wěn)健增型行業(yè)由于藥具藥品保健品雙重屬性決定市場(chǎng)與消費(fèi)品同消費(fèi)屬性由消費(fèi)者消費(fèi)藥程品牌依賴程度要求高隨著歐盟近放寬植物藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)處于企業(yè)品牌保健性藥品牌代表同仁堂、處于產(chǎn)品品牌治療性藥品牌代表云南白藥及現(xiàn)供藥代表士力等行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)其構(gòu)期利5、物制藥行業(yè)物技術(shù)行業(yè)總體仍處于新興階段由于我物制藥行業(yè)缺乏效研發(fā)平臺(tái)產(chǎn)業(yè)化能力部物制品系仿制競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)技術(shù)含量均相較低疫病流行及健康重視刺激疫苗免疫調(diào)節(jié)劑加速研制物制藥行業(yè)部企業(yè)除寬松政策空間外稅收、融資、貸款等優(yōu)惠措施進(jìn)行疫苗產(chǎn)與科研給物制藥類市公司帶巨商機(jī)壇物按物技術(shù)集團(tuán)公司規(guī)劃原衛(wèi)部轄六物制品所疫苗業(yè)務(wù)集于壇物公司顯該公司未產(chǎn)業(yè)疫苗產(chǎn)業(yè)整合給予其更實(shí)間新、通化東寶、華北制藥、藥業(yè)
在上市公司中，根據(jù)其主營(yíng)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品類別，大致分為五大類子行業(yè)，即大宗原料藥、特色原料藥、化學(xué)制劑藥、中藥及中成藥、生物制藥等，下面就可以值得關(guān)注的子行業(yè)與重點(diǎn)上市公司進(jìn)行分析。 1、大宗原料制藥行業(yè)該子行業(yè)具有明顯的周期特征，主要原因是其產(chǎn)品屬于低技術(shù)含量的初級(jí)產(chǎn)品，價(jià)格調(diào)整供需的機(jī)制極其明顯，受市場(chǎng)影響因素較大。而近幾年我國(guó)宗原料得到快速的增長(zhǎng)，維生素、發(fā)酵抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類等大宗原料藥生產(chǎn)的國(guó)際轉(zhuǎn)移已經(jīng)基本完成，我國(guó)占有40—70的市場(chǎng)份額。從其發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，我國(guó)原料藥的價(jià)格有明顯的走低跡象。而在大宗原料藥中，a股市場(chǎng)與上市公司有關(guān)的重點(diǎn)產(chǎn)品是vc和青霉素，雖然二者需求有所增加，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足彌補(bǔ)價(jià)格下降的損失。而對(duì)其投資策略的關(guān)鍵是在價(jià)格處于底谷時(shí)介入行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)，可以重點(diǎn)關(guān)注華北制藥。 2、特色原料藥行業(yè)特色原料藥是發(fā)展?jié)摿κ謴V闊的子行業(yè)，與大宗原料藥不同的是，特色原料藥不存在明顯的價(jià)格周期，而在其整個(gè)產(chǎn)品周期中，其價(jià)格呈現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的持續(xù)下降。近年國(guó)際上新藥研發(fā)屢屢受挫、但是專利藥卻呈高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而且今后5年將迎來(lái)諸多專利到期的高峰。而在國(guó)內(nèi)部分企業(yè)就較早的介入已有專利的研究，并在專利期即將到期時(shí)快速推出自己的特色原料藥品，并通過(guò)歐美的藥政注冊(cè)，經(jīng)多品種組合切入歐美規(guī)范市場(chǎng)以及亞非拉非規(guī)范市場(chǎng)，已經(jīng)表現(xiàn)也較強(qiáng)的盈利能力和成長(zhǎng)能力。如該行業(yè)表現(xiàn)較為出色的海正藥業(yè)和華海藥業(yè)，以及業(yè)務(wù)相類似的中科合臣。 3、化學(xué)制劑藥行業(yè)盡管化學(xué)制劑藥是醫(yī)藥工業(yè)最重要的組成部分，在2003我國(guó)醫(yī)藥銷售收入和利潤(rùn)中該子行業(yè)后別占32%和34%的較大比例，但是我國(guó)大部分化學(xué)制劑藥技術(shù)含量低，供給過(guò)?，F(xiàn)象嚴(yán)重，產(chǎn)能利用率大約為50%左右。另一方面化學(xué)制劑藥是醫(yī)院處方用藥的主體，大約80%以上的銷售額在醫(yī)院完成。所以在處方藥市場(chǎng)上，對(duì)醫(yī)院終端的滲透和持續(xù)的影響力是經(jīng)營(yíng)成功和保持增長(zhǎng)的關(guān)鍵。因此企業(yè)產(chǎn)品往往高毛利，以便高讓利才使得以生存。但是目前國(guó)家政策導(dǎo)向是控制抗生素濫用，降低其虛高價(jià)格，因此中期觀察并不看好該子行業(yè)。不過(guò)該子行業(yè)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)仍值得關(guān)注，如恒瑞醫(yī)藥、天藥股份。 4、中藥及中成藥行業(yè)隨著otc市場(chǎng)的擴(kuò)大和生活水平的提高，中成藥消費(fèi)呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。因?yàn)榻晡覈?guó)otc市場(chǎng)每年以20%左右的速度增長(zhǎng)，而中成藥占o(jì)tc品種的近75%以上，銷售金額也占一半以上。可見(jiàn)該行業(yè)的增長(zhǎng)是屬于穩(wěn)健增長(zhǎng)型行業(yè)。由于中成藥具有藥品和保健品的雙重屬性，這就決定了在市場(chǎng)上與消費(fèi)品同樣消費(fèi)屬性。由此，消費(fèi)者在消費(fèi)中成藥的過(guò)程中對(duì)品牌的依賴程度要求過(guò)高。隨著歐盟近年放寬了植物藥的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，而處于企業(yè)品牌和保健性中藥品牌代表的同仁堂、處于產(chǎn)品品牌和治療性中藥品牌代表的云南白藥，以及現(xiàn)供中藥代表的天士力等行業(yè)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)，將會(huì)對(duì)其構(gòu)成中長(zhǎng)期利好。 5、生物制藥行業(yè)生物技術(shù)行業(yè)總體仍處于新興成長(zhǎng)階段，由于我國(guó)生物制藥行業(yè)缺乏有效的研發(fā)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化能力，大部分生物制品系仿制而來(lái)，競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和技術(shù)含量均相對(duì)較低。但是疫病流行以及人們對(duì)健康的重視刺激了疫苗和免疫調(diào)節(jié)劑的加速研制。而生物制藥行業(yè)中的部分企業(yè)除得到寬松的政策空間以外還將得到稅收、融資、貸款等優(yōu)惠措施來(lái)進(jìn)行疫苗的生產(chǎn)與科研，這也將給生物制藥類上市公司帶來(lái)巨大商機(jī)。如天壇生物，按中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司規(guī)劃，原衛(wèi)生部下轄的六大生物制品所的疫苗業(yè)務(wù)將集中于天壇生物公司，顯然該公司未來(lái)產(chǎn)業(yè)疫苗產(chǎn)業(yè)整合下給予其更大的成長(zhǎng)實(shí)間。新和成、通化東寶、華北制藥、天方藥業(yè)

5，原料藥的GMP包括什么具體內(nèi)容

GMP附錄2：原料藥 第一章 范圍第一條 本附錄適用于非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序的操作。第二條 原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章 廠房與設(shè)施第三條 非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定用途、工藝要求采取相應(yīng)的控制措施。第五條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。當(dāng)生產(chǎn)操作不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢驗(yàn)操作對(duì)生產(chǎn)也無(wú)不利影響時(shí)，中間控制實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。第三章 設(shè)備第六條 設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。當(dāng)任何偏離上述要求的情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估和恰當(dāng)處理，保證對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和用途無(wú)不良影響。第七條 生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有避免污染的措施。第八條 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。第九條 難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)專用。第十條 設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥或階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個(gè)批次時(shí)，宜間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物、微生物）的累積。如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。（二）非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對(duì)設(shè)備（特別是從粗品精制開(kāi)始的非專用設(shè)備）進(jìn)行徹底的清潔，防止交叉污染。（三）對(duì)殘留物的可接受標(biāo)準(zhǔn)、清潔操作規(guī)程和清潔劑的選擇，應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定并說(shuō)明理由。第十一條 非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第四章 物料第十二條 進(jìn)廠物料應(yīng)當(dāng)有正確標(biāo)識(shí)，經(jīng)取樣（或檢驗(yàn)合格）后，可與現(xiàn)有的庫(kù)存（如儲(chǔ)槽中的溶劑或物料）混合，經(jīng)放行后混合物料方可使用。應(yīng)當(dāng)有防止將物料錯(cuò)放到現(xiàn)有庫(kù)存中的操作規(guī)程。第十三條 采用非專用槽車運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來(lái)自槽車所致的交叉污染。第十四條 大的貯存容器及其所附配件、進(jìn)料管路和出料管路都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。第十五條 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批物料至少做一項(xiàng)鑒別試驗(yàn)。如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應(yīng)商審計(jì)系統(tǒng)時(shí)，供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。第十六條 工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。免檢應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由并有正式記錄。第十七條 應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告比較。應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的可靠性、準(zhǔn)確性。第十八條 可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的標(biāo)識(shí)，并在開(kāi)啟和使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)清潔。第十九條 必要時(shí)（如長(zhǎng)期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況重新評(píng)估物料的質(zhì)量，確定其適用性。第五章 驗(yàn)證 第二十條 應(yīng)當(dāng)在工藝驗(yàn)證前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過(guò)驗(yàn)證證明工藝操作的重現(xiàn)性。關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)通常在研發(fā)階段或根據(jù)歷史資料和數(shù)據(jù)確定。第二十一條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料藥質(zhì)量（尤其是純度和雜質(zhì)等）有重要影響的關(guān)鍵操作。第二十二條 驗(yàn)證的方式：（一）原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法一般應(yīng)為前驗(yàn)證。因原料藥不經(jīng)常生產(chǎn)、批數(shù)不多或生產(chǎn)工藝已有變更等原因，難以從原料藥的重復(fù)性生產(chǎn)獲得現(xiàn)成的數(shù)據(jù)時(shí)，可進(jìn)行同步驗(yàn)證。（二）如沒(méi)有發(fā)生因原料、設(shè)備、系統(tǒng)、設(shè)施或生產(chǎn)工藝改變而對(duì)原料藥質(zhì)量有影響的重大變更時(shí)，可例外進(jìn)行回顧性驗(yàn)證。該驗(yàn)證方法適用于下列情況：1.關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)均已確定；2.已設(shè)定合適的中間控制項(xiàng)目和合格標(biāo)準(zhǔn)；3.除操作人員失誤或設(shè)備故障外，從未出現(xiàn)較大的工藝或產(chǎn)品不合格的問(wèn)題；4.已明確原料藥的雜質(zhì)情況。（三）回顧性驗(yàn)證的批次應(yīng)當(dāng)是驗(yàn)證階段中有代表性的生產(chǎn)批次，包括不合格批次。應(yīng)當(dāng)有足夠多的批次數(shù)，以證明工藝的穩(wěn)定。必要時(shí)，可用留樣檢驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)作為回顧性驗(yàn)證的補(bǔ)充。第二十三條 驗(yàn)證計(jì)劃：（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性和工藝變更的類別決定工藝驗(yàn)證的運(yùn)行次數(shù)。前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證通常采用連續(xù)的三個(gè)合格批次，但在某些情況下，需要更多的批次才能保證工藝的一致性（如復(fù)雜的原料藥生產(chǎn)工藝，或周期很長(zhǎng)的原料藥生產(chǎn)工藝）。（二）工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。與質(zhì)量無(wú)關(guān)的參數(shù)（如與節(jié)能或設(shè)備使用相關(guān)控制的參數(shù)），無(wú)需列入工藝驗(yàn)證中。（三）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在規(guī)定的限度內(nèi)，并與工藝研發(fā)階段確定的雜質(zhì)限度或者關(guān)鍵的臨床和毒理研究批次的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相當(dāng)。第二十四條 清潔驗(yàn)證：（一）清潔操作規(guī)程通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證一般應(yīng)當(dāng)針對(duì)污染物、所用物料對(duì)原料藥質(zhì)量有最大風(fēng)險(xiǎn)的狀況及工藝步驟。（二）清潔操作規(guī)程的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映設(shè)備實(shí)際的使用情況。如果多個(gè)原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進(jìn)行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗(yàn)證的參照物。應(yīng)當(dāng)根據(jù)溶解度、難以清潔的程度以及殘留物的限度來(lái)選擇清潔參照物，而殘留物的限度則需根據(jù)活性、毒性和穩(wěn)定性確定。（三）清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述需清潔的對(duì)象、清潔操作規(guī)程、選用的清潔劑、可接受限度、需監(jiān)控的參數(shù)以及檢驗(yàn)方法。該方案還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明樣品類型（化學(xué)或微生物）、取樣位置、取樣方法和樣品標(biāo)識(shí)。專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用目檢法確定可接受限度。（四）取樣方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如直接萃取法），以對(duì)不溶性和可溶性殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)。（五）應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的靈敏度高的分析方法檢測(cè)殘留物或污染物。每種分析方法的檢測(cè)限必須足夠靈敏，能檢測(cè)殘留物或污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)確定分析方法可達(dá)到的回收率。殘留物的限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)切實(shí)可行，并根據(jù)最有害的殘留物來(lái)確定，可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來(lái)確定，也可根據(jù)原料藥生產(chǎn)中最有害的組分來(lái)確定。（六）對(duì)需控制熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備清潔驗(yàn)證文件中有詳細(xì)闡述。（七）清潔操作規(guī)程經(jīng)驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)按驗(yàn)證中設(shè)定的檢驗(yàn)方法定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的有效性。第六章 文件第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估情況，確定合理的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十六條 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對(duì)質(zhì)量有重要影響時(shí)，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十七條 原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱。（二）標(biāo)有名稱和代碼的原料和中間產(chǎn)品的完整清單。（三）準(zhǔn)確陳述每種原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計(jì)量單位。如果投料量不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計(jì)算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動(dòng)的范圍。（四）生產(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備（型號(hào)及材質(zhì)等）。（五）生產(chǎn)操作的詳細(xì)說(shuō)明，包括：1.操作順序；2.所用工藝參數(shù)的范圍；3.取樣方法說(shuō)明，所用原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.完成單個(gè)步驟或整個(gè)工藝過(guò)程的時(shí)限（如適用）；5.按生產(chǎn)階段或時(shí)限計(jì)算的預(yù)期收率范圍；6.必要時(shí)，需遵循的特殊預(yù)防措施、注意事項(xiàng)或有關(guān)參照內(nèi)容；7.可保證中間產(chǎn)品或原料藥適用性的貯存要求，包括標(biāo)簽、包裝材料和特殊貯存條件以及期限。第七章 生產(chǎn)管理第二十八條 生產(chǎn)操作：（一）原料應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下稱量，以免影響其適用性。稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與使用目的相適應(yīng)的精度。（二）如將物料分裝后用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆盅b容器。分裝容器應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)并標(biāo)明以下內(nèi)容：1.物料的名稱或代碼；2.接收批號(hào)或流水號(hào)；3.分裝容器中物料的重量或數(shù)量；4.必要時(shí)，標(biāo)明復(fù)驗(yàn)或重新評(píng)估日期。（三）關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當(dāng)有復(fù)核或有類似的控制手段。使用前，生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)所用物料正確無(wú)誤。（四）應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過(guò)程中指定步驟的實(shí)際收率與預(yù)期收率比較。預(yù)期收率的范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)以前的實(shí)驗(yàn)室、中試或生產(chǎn)的數(shù)據(jù)來(lái)確定。應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝步驟收率的偏差進(jìn)行調(diào)查，確定偏差對(duì)相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響或潛在影響。（五）應(yīng)當(dāng)遵循工藝規(guī)程中有關(guān)時(shí)限控制的規(guī)定。發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)當(dāng)作記錄并進(jìn)行評(píng)價(jià)。反應(yīng)終點(diǎn)或加工步驟的完成是根據(jù)中間控制的取樣和檢驗(yàn)來(lái)確定的，則不適用時(shí)限控制。（六）需進(jìn)一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下存放，確保其適用性。第二十九條 生產(chǎn)的中間控制和取樣：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮所生產(chǎn)原料藥的特性、反應(yīng)類型、工藝步驟對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的大小等因素來(lái)確定控制標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)類型和范圍。前期生產(chǎn)的中間控制嚴(yán)格程度可較低，越接近最終工序（如分離和純化）中間控制越嚴(yán)格。（二）有資質(zhì)的生產(chǎn)部門人員可進(jìn)行中間控制，并可在質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)的范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)操作進(jìn)行必要的調(diào)整。在調(diào)整過(guò)程中發(fā)生的中間控制檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)通常不需要進(jìn)行調(diào)查。（三）應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定中間產(chǎn)品和原料藥的取樣方法。（四）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。第三十條 病毒的去除或滅活：（一）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證的操作規(guī)程進(jìn)行病毒去除和滅活。（二）應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒污染。敞口操作區(qū)應(yīng)當(dāng)與其它操作區(qū)分開(kāi)，并設(shè)獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)。（三）同一設(shè)備通常不得用于不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同階段的純化操作。如果使用同一設(shè)備，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖敬胧乐共《就ㄟ^(guò)設(shè)備或環(huán)境由前次純化操作帶入后續(xù)純化操作。第三十一條 原料藥或中間產(chǎn)品的混合：（一）本條中的混合指將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過(guò)程。將來(lái)自同一批次的各部分產(chǎn)品（如同一結(jié)晶批號(hào)的中間產(chǎn)品分?jǐn)?shù)次離心）在生產(chǎn)中進(jìn)行合并，或?qū)讉€(gè)批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進(jìn)一步加工，可作為生產(chǎn)工藝的組成部分，不視為混合。（二）不得將不合格批次與其它合格批次混合。（三）擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨(dú)檢驗(yàn)，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）混合操作可包括：1.將數(shù)個(gè)小批次混合以增加批量；2.將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。（五）混合過(guò)程應(yīng)當(dāng)加以控制并有完整記錄，混合后的批次應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（六）混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯到參與混合的每個(gè)單獨(dú)批次。（七）物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥（如用于口服固體制劑或混懸劑的原料藥），其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證包括證明混合批次的質(zhì)量均一性及對(duì)關(guān)鍵特性（如粒徑分布、松密度和堆密度）的檢測(cè)。（八）混合可能對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對(duì)最終混合的批次進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（九）混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。第三十二條 生產(chǎn)批次的劃分原則：（一）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（二）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。第三十三條 污染的控制：（一）同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個(gè)批次中的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制。帶入的殘留物不得引入降解物或微生物污染，也不得對(duì)原料藥的雜質(zhì)分布產(chǎn)生不利影響。（二）生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)能夠防止中間產(chǎn)品或原料藥被其它物料污染。（三）原料藥精制后的操作，應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。第三十四條 原料藥或中間產(chǎn)品的包裝：（一）容器應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運(yùn)輸和規(guī)定的貯存條件下不變質(zhì)、不受污染。容器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)容器進(jìn)行清潔，如中間產(chǎn)品或原料藥的性質(zhì)有要求時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒，確保其適用性。（三）應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)可以重復(fù)使用的容器進(jìn)行清潔，并去除或涂毀容器上原有的標(biāo)簽。（四）應(yīng)當(dāng)對(duì)需外運(yùn)的中間產(chǎn)品或原料藥的容器采取適當(dāng)?shù)姆庋b措施，便于發(fā)現(xiàn)封裝狀態(tài)的變化。第八章 不合格中間產(chǎn)品或原料藥的處理第三十五條 不合格的中間產(chǎn)品和原料藥可按第三十六條、第三十七條的要求進(jìn)行返工或重新加工。不合格物料的最終處理情況應(yīng)當(dāng)有記錄。第三十六條 返工：（一）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或原料藥可重復(fù)既定生產(chǎn)工藝中的步驟，進(jìn)行重結(jié)晶等其它物理、化學(xué)處理，如蒸餾、過(guò)濾、層析、粉碎方法。（二）多數(shù)批次都要進(jìn)行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)工藝步驟列入常規(guī)的生產(chǎn)工藝中。（三）除已列入常規(guī)生產(chǎn)工藝的返工外，應(yīng)當(dāng)對(duì)將未反應(yīng)的物料返回至某一工藝步驟并重復(fù)進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)的返工進(jìn)行評(píng)估，確保中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量未受到生成副產(chǎn)物和過(guò)度反應(yīng)物的不利影響。（四）經(jīng)中間控制檢測(cè)表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝?yán)^續(xù)操作，不屬于返工。第三十七條 重新加工：（一）應(yīng)當(dāng)對(duì)重新加工的批次進(jìn)行評(píng)估、檢驗(yàn)及必要的穩(wěn)定性考察，并有完整的文件和記錄，證明重新加工后的產(chǎn)品與原工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量相同?？刹捎猛津?yàn)證的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預(yù)期結(jié)果。（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證的操作規(guī)程進(jìn)行重新加工，將重新加工的每個(gè)批次的雜質(zhì)分布與正常工藝生產(chǎn)的批次進(jìn)行比較。常規(guī)檢驗(yàn)方法不足以說(shuō)明重新加工批次特性的，還應(yīng)當(dāng)采用其他的方法。第三十八條 物料和溶劑的回收：（一）回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或?yàn)V液中回收），應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）溶劑可以回收。回收的溶劑在同品種相同或不同的工藝步驟中重新使用的，應(yīng)當(dāng)對(duì)回收過(guò)程進(jìn)行控制和監(jiān)測(cè)，確?；厥盏娜軇┓线m當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?；厥盏娜軇┯糜谄渌贩N的，應(yīng)當(dāng)證明不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響。（三）未使用過(guò)和回收的溶劑混合時(shí)，應(yīng)當(dāng)有足夠的數(shù)據(jù)表明其對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性。（四）回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測(cè)雜質(zhì)。第九章 質(zhì)量管理第三十九條 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制（如有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。第四十條 按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有雜質(zhì)檔案。雜質(zhì)檔案應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況，注明觀察到的每一雜質(zhì)的鑒別或定性分析指標(biāo)（如保留時(shí)間）、雜質(zhì)含量范圍，以及已確認(rèn)雜質(zhì)的類別（如有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、溶劑）。雜質(zhì)分布一般與原料藥的生產(chǎn)工藝和所用起始原料有關(guān)，從植物或動(dòng)物組織制得的原料藥、發(fā)酵生產(chǎn)的原料藥的雜質(zhì)檔案通常不一定有雜質(zhì)分布圖。第四十一條 應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與注冊(cè)申報(bào)資料中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。第四十二條 原料藥的持續(xù)穩(wěn)定性考察：（一）穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與上市產(chǎn)品相同或相仿。（二）正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。（三）有效期短的原料藥，在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。第十章 采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求第四十三條 采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中采取防止微生物污染的措施。第四十四條 工藝控制應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：（一）工作菌種的維護(hù)。（二）接種和擴(kuò)增培養(yǎng)的控制。（三）發(fā)酵過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控。（四）菌體生長(zhǎng)、產(chǎn)率的監(jiān)控。（五）收集和純化工藝過(guò)程需保護(hù)中間產(chǎn)品和原料藥不受污染。（六）在適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)階段進(jìn)行微生物污染水平監(jiān)控，必要時(shí)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)。第四十五條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證培養(yǎng)基、宿主蛋白、其它與工藝、產(chǎn)品有關(guān)的雜質(zhì)和污染物的去除效果。第四十六條 菌種的維護(hù)和記錄的保存：（一）只有經(jīng)授權(quán)的人員方能進(jìn)入菌種存放的場(chǎng)所。（二）菌種的貯存條件應(yīng)當(dāng)能夠保持菌種生長(zhǎng)能力達(dá)到要求水平，并防止污染。（三）菌種的使用和貯存條件應(yīng)當(dāng)有記錄。（四）應(yīng)當(dāng)對(duì)菌種定期監(jiān)控，以確定其適用性。（五）必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行菌種鑒別。第四十七條 菌種培養(yǎng)或發(fā)酵：（一）在無(wú)菌操作條件下添加細(xì)胞基質(zhì)、培養(yǎng)基、緩沖液和氣體，應(yīng)當(dāng)采用密閉或封閉系統(tǒng)。初始容器接種、轉(zhuǎn)種或加料（培養(yǎng)基、緩沖液）使用敞口容器操作的，應(yīng)當(dāng)有控制措施避免污染。（二）當(dāng)微生物污染對(duì)原料藥質(zhì)量有影響時(shí)，敞口容器的操作應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)目刂骗h(huán)境下進(jìn)行。（三）操作人員應(yīng)當(dāng)穿著適宜的工作服，并在處理培養(yǎng)基時(shí)采取特殊的防護(hù)措施。 （四）應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、pH值、攪拌速度、通氣量、壓力）進(jìn)行監(jiān)控，保證與規(guī)定的工藝一致。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)菌體生長(zhǎng)、產(chǎn)率進(jìn)行監(jiān)控。（五）必要時(shí)，發(fā)酵設(shè)備應(yīng)當(dāng)清潔、消毒或滅菌。（六）菌種培養(yǎng)基使用前應(yīng)當(dāng)滅菌。（七）應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)測(cè)各工序微生物污染的操作規(guī)程，并規(guī)定所采取的措施，包括評(píng)估微生物污染對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確定消除污染使設(shè)備恢復(fù)到正常的生產(chǎn)條件。處理被污染的生產(chǎn)物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)酵過(guò)程中檢出的外源微生物進(jìn)行鑒別，必要時(shí)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。（八）應(yīng)當(dāng)保存所有微生物污染和處理的記錄。（九）更換品種生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)清潔后的共用設(shè)備進(jìn)行必要的檢測(cè)，將交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)降低到最低程度。第四十八條 收獲、分離和純化：（一）收獲步驟中的破碎后除去菌體或菌體碎片、收集菌體組分的操作區(qū)和所用設(shè)備的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠?qū)⑽廴撅L(fēng)險(xiǎn)降低到最低程度。（二）包括菌體滅活、菌體碎片或培養(yǎng)基組分去除在內(nèi)的收獲及純化，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取措施減少產(chǎn)品的降解和污染，保證所得產(chǎn)品具有持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量。 （三）分離和純化采用敞口操作的，其環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。（四）設(shè)備用于多個(gè)產(chǎn)品的收獲、分離、純化時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加相應(yīng)的控制措施，如使用專用的層析介質(zhì)或進(jìn)行額外的檢驗(yàn)。第十一章 術(shù)語(yǔ)第四十九條 下列術(shù)語(yǔ)含義是：（一）傳統(tǒng)發(fā)酵指利用自然界存在的微生物或用傳統(tǒng)方法（如輻照或化學(xué)誘變）改良的微生物來(lái)生產(chǎn)原料藥的工藝。用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產(chǎn)的原料藥通常是小分子產(chǎn)品，如抗生素、氨基酸、維生素和糖類。（二）非無(wú)菌原料藥法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥。（三）關(guān)鍵質(zhì)量屬性指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。（四）工藝助劑在原料藥或中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料（如助濾劑、活性炭，但不包括溶劑）。（五）母液結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。
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